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疫苗富豪们的技术从何而来 —— 新中国的疫苗研发和防疫

2018-7-24 00:05| 发布者: 龙翔五洲| 查看: 13898| 评论: 0|原作者: 李达希 |来自: 察网

摘要: 我们不禁要问,那些鼓吹“一卖就灵”的私有化砖家不应感到羞愧吗?那些不加区分推行私有化贱卖国有资产的人不应受到追究吗?历史的宝贵经验和现实的血淋淋的教训告诉我们,新自由主义和私有化不是灵丹妙药,在关系人民生命健康的领域,它很可能是致命毒药。

三、医疗私有化前后的疫苗研发成就对比

笔者之所以不惜笔墨讲述这个故事,是想告诉大家,在这个国家,在疫苗领域,我们曾经有一批不为名利,甚至不惧牺牲为了研制人民急需的可靠的疫苗默默奉献的人!

正是因为有这样一批人和不以利润为导向的科研机构、国有(营)企业的投入,在2001年大规模私有化之前我国的疫苗研制取得了辉煌的成就。

疫苗富豪们的技术从何而来——新中国的疫苗研发和防疫

疫苗富豪们的技术从何而来——新中国的疫苗研发和防疫

刁连东(卫生部免疫规划专家咨询委员会委员,江苏省疾病预防控制中心主任医师,我国著名免疫规划管理专家,长期从事疫苗可预防疾病和免疫规划研究)与孙晓冬主编的《实用疫苗学[M]. 2015》一书对新中国建国以来到2015年疫苗技术研发历程总结如下:

【1950年,我国应用美国菌种生产单价百日咳疫苗:1957年,北京生生物制品研究所筛选出中国地方菌株CS、PSS.P3510等用于疫苗生产:1958年改用半综合培养基取代含羊血的包姜( Bordet Gengou)培养基培养百日咳菌,提高了生产菌量,保证了疫苗效果。
1950年采用P3株研制出乙脑鼠脑灭活疫苗:1951年,开始研制鸡胚乙脑灭活疫苗:1954年,生产鼠脑灭活疫苗,因接种鼠脑灭活疫苗后,在华北几个城市陆续发生严重的变态反应性脑脊髓炎而停止使用。1967年,研制成功地鼠肾细胞培养灭活疫苗,接种反应轻微,预防效果良好。同时,我国于1960年开始研究乙脑减毒活疫苗。始母病毒株系1954年从蚊体内分离的西14株即SA14野毒株,开始减毒研究。1979年初试用于人群,证明疫苗安全有效:1990年,国家批准用SA14-14-2减毒株生产疫菌。
1956年建立猴肾单层细胞培养技术,为培养脊灰病毒莫定了基础:1957年研制IPV,因对疫苗的检定及效果存在不易攻克的难关而终止研究:1959年,卫生部派顺方舟等4人赴苏联学习脊灰灭活疫苗和减毒活疫苗制造技术。同年秋在昆明筹建中国医科院医学生物学研究所(民明所);1960年在北京、上海等大城市试用国产疫苗获得良好效果:1961年OPV开始大量生产:1973年我国建立了人胚二倍体细胞2BS株(北京生物制品研究所)和KMB株(昆明所).北京所以2BS株细胞取代猴肾细胞制备疫苗的研究;1982年用人二倍体细胞研制疫苗成功,并逐步取代猴肾细胞:1985年1++Ⅲ3价糖丸疫苗(TOPV)试制成功,并大量使用。
1957年,上海生物制品研究所进行伤寒纯化疫苗研究:1964年,兰州生物制品研究所进行口服伤寒疫苗研究:20世纪70年代,成都生物制品研究所进行Ty21a口服活疫苗研究,均因效果差,反应大,未获成功。20世纪80年代后期,开始研制伤寒i多糖疫苗,1996年获得批准文号正式生产。
1957年开始研制皮上划痕人用炭疽活疫苗,1958年正式投产。开始使用的是苏联菌种ST1-1和No.3两株,1961年改用我国杨叔雅选育的A16R株。20世纪70年代,兰州、长春、成都生物制品研究所均生产,1985年后只有兰州生物制品研究所生产。
我国于20世纪70年代末开始人用布氏杆菌组分疫苗的研制,1980年初步获得2种对实验动物具有较好保护作用的牛布氏杆菌104M株A组分和E组分菌种,用于生产全菌体疫苗皮上划痕接种,但接种后阳转率低,保护效果有限。兰州生生物制品研究所近年已研制出新的皮内注射用的人用布氏杆菌疫苗。同时,国内已完成构建羊布氏杆菌基因组表达文库疫苗,为研制核酸疫苗提供基础。
1957年以来,我国对流感减毒活疫苗的研制做过大量工作,1968年加加大了对减毒方法和毒株筛选的研究力度度。20世纪70~-80年代,陆续停止了流感疫苗的研发活动,直到1997年以后,才开始恢复多价灭活纯化流感疫苗的开发和应用研究。近10年来,我国流感疫苗的研发工作突飞猛进,取得了明显的效益。
我国于1958年开始研究全细胞百白破联合疫苗(DTwP),证明免疫原性良好,随后开始生产,但不良反应较大,未能推广。1967年长春生物制品研究所洪超明等开始研究吸附DTwP,经人体观察,不良反应明显降低,但对百日咳效果不理想。随后又研制“浓方吸附DTwP",证明不良反应轻微,免疫效果良好,1973年后开始在全国推广使用。20世纪90年代初期,北京、成都、兰州生物制品研究所均自主研发出了含有百日咳毒素(PT)和丝状血凝素(FHA)2组分的DTaP,目前已在全国广泛使用。
1961年,世界第七次霍乱大流行,用古典型霍乱弧菌生产的疫苗不能预防埃尔托(ETor)生物型蛋乱弧菌感染,后在疫苗中加入ETor生物型霍乱弧菌菌株,20世纪70年代增加疫苗中含菌量和吸附剂,证明效果良好。20世纪80年代,中国军事医学科学院生物工程研究所马清钧等开始研制WC/rBS口服霍乱疫苗,于2000年6月获得国家一类新药证书及正式生产文号。
1966年,我国开始研制流脑全菌体疫苗,由于接种针次多、反应大,且效果不好,未能推广应用:1972年,参照国外疫苗研究工作的进展,我国研究成功A群脑膜炎球菌多糖疫苗:1980年,在全国推广使用。2001年,兰州生物制品研究所生产的AC群脑膜炎球菌多糖疫苗获得批准上市;2006年,冷冻干燥(以下称“冻干")AC群脑膜炎球菌结合疫苗取得生产文号:2007年,A、C、Y、W1354价脑膜炎球菌多糖疫苗上市。
1972年,我国开始研制乙肝血源疫苗:1988年,经过疫苗试生产的考核,卫生部下发生产批准文号。1998年停止生产,使用基因工程疫苗替代。
1972年,我国用M-E和M-561腮腺炎病毒株试制成鸡胚尿囊液减毒活疫苗;1976年,卫生部批准正式投产:1993年,用上海生物制品研究所研制成功的鸡胚细胞组织培养减毒活疫苗毒种S79-1-3株生产的疫苗正式投产。
1979年,开始对风疹病毒分离与检定及血清学的研究;1980年对分离到的病毒BR-1株进行系统检定:1984年,选育成功适宜用于制造疫苗的BRDⅡ株;1993年获国家批准生产文号,并投入大量生产。
1979年,北京生物制品研究所开始分离水痘带状疹病毒(VZV):1984年,从一名水痘患儿的水瓶液中分离得到VZV84-7株:1985年开始研制疫苗,21世纪初上海、长春生物制品研究所相继研制成功冻干水痘疫苗。
1981年我国首次成功分离到流行性出血热(HFRS)病原后,开始疫苗研制工作。“八五”期间研制出3种单价HFRS疫苗,1993年1型、Ⅱ型流行性出血热单价疫苗问世。“九五”期间经过连续3年的研究试验,由浙江省疾病预防控制中心和杭州天元药业公司研制的沙鼠肾原代细胞HFRS双价灭活疫苗于2001年上市。
20世纪70年代,兰州生物制品研究所王秉瑞等开始进行疾减毒活疫苗研究。1987年用基因工程技术构建了可表达福氏和宋内疾杆菌菌体抗原的工程菌,1996年冻干口服福氏、宋内疾双价活疫苗获得新药证书和试生产文号,1999年获得正式生产文号并上市,1999年底开始将剂型改进为胶囊剂型,2002年获得新药证书和生产文号。
1987年选育甲肝减毒活疫苗H2M20K5毒种制备了一批实验性疫苗,临床试验证实免疫原性和安全性良好,1992年,甲肝减毒活疫苗正式获准应用。
1995年,第三军医大学邹全明教授的“口服重组幽「门螺杆菌疫苗”项目正式立项,将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有基础研究紧密结合起来,采用了一种独特的基因工程疫苗分子构建模式,连续突破了多个关键性技术难题,2006年已通过新药论证,目前尚未正式生产。
1996年,成都生物制品研究所开始研制23价肺炎球菌多糖疫苗,2006年4月获得生产批文,其安全性和免疫原性达到国际水平,现已上市。
1997年兰州生物制品研究所开始研制Hb疫苗,2003年12月底获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产文号,成为国内自行研究开发、第一个批准生产的Hib结合疫苗。
1997年北京生物制品研究所开始研究MMR疫苗,1999年完成中间阶段试验,20000年完成临床研究,2002年该疫苗获批生产并上市销售。
2000年,兰州生物制品研究所研制成功口服轮状病毒活疫苗,并获得2001年国家科技进步二等奖和2002年杜邦科技进步奖。
2004年,厦门大学开始研发戊型肝炎疫苗,20009年完成Ⅲ期临床试验,结果表明该疫苗安全,能够有效预防戊型肝炎的发生。2012年批准上市,是我国目前唯一拥有完全自主知识产权的基因工程病毒类疫苗。
2004年2月,北京科兴公司与中国疾病预防控制中心共同获得国家批准人用禽流感疫苗研发,科兴公司从WHO引入经反向遗传技术重组的人用禽流感疫苗研究用毒株。2008年,国家食品药品监督管理局正式批准北京科兴生物制品有限公司生产人用禽流感疫苗。
2005年,北京科兴公司研制的甲乙肝联合疫苗(商品名倍尔来福)获准上市使用,成为中国的第一个甲乙肝联合疫苗。
2009年3月,甲型HIN1流感在西哥暴发和流行,中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验:9月2日,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准准了北京科兴生物制品有限公司生产甲型H1N流感疫苗,目前我国有9家企业获准生产甲型HIN1流感疫苗。
2011年,北京科兴公司、中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院昆明医学生物学研究所开始进行EV71疫苗研究,目前已完成Ⅲ期临床研究。】

新中国疫苗技术的奠基和大发展,主要是在2000年疫苗产业私有化之前完成的。2000私有化以后,中国疫苗研发进程明显受西方基因工程影响更大。今天中国的疫苗产业的确比较强大,但其技术积累更多的来自私有化之前的国企和计划经济时期,这本是全民的财产,却被私人资本收割,牟取暴利。这些人成了全国顶尖富豪,却没有投入该有的研发费用,甚至在疫苗生产中偷工减料,生产出劣质疫苗。

四、新自由主义和私有化不是灵丹妙药

不仅在疫苗的研制,在疫苗的接种工作上我们也取得了非常大的成就。

新中国刚刚成立,1950年即在全国开展牛痘苗普种。

我国使用疫苗最早消灭的第一个疾病是在1960年消灭了天花,世界上最后消灭天花是1977年,世界卫生组织宣布消灭天花是在1979年,中国比世界提前了15-20年,这都要归功于我国推行的痘苗免疫接种。

1978年实施计划免疫后,我国儿童计划免疫疫苗的接种率不断上升。通过接种疫苗,我国消灭了天花,并且自1995年以来没有了本土脊灰病例,麻疹、百日咳、流脑、乙脑、甲肝等传染病降到历史最低水平。

到2000年,实现了消灭脊髓灰质炎的目标。

疫苗富豪们的技术从何而来——新中国的疫苗研发和防疫

图为1996年,山西临汾地区儿童注射乙肝疫苗

这些成就都是在2001年大规模私有化之前取得的。

而2001年大规模不加区分的对国有疫苗企业私有化之后发生的事,我们都知道了。

笔者在读秀上以“造假疫苗”检索报纸记录,中文报纸最早的造假疫苗记录是在2002年。

疫苗富豪们的技术从何而来——新中国的疫苗研发和防疫

我们不禁要问,那些鼓吹“一卖就灵”的私有化砖家不应感到羞愧吗?那些不加区分推行私有化贱卖国有资产的人不应受到追究吗?

温故而知新,此为“多年后再回首,人们才明白其中意义”。

历史的宝贵经验和现实的血淋淋的教训告诉我们,新自由主义和私有化不是灵丹妙药,在关系人民生命健康的领域,它很可能是致命毒药。

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